Quality Engineer (m/w/d)

Für ein weltweit agierendes Pharmaunternehmen in Ludwigshafen suchen wir einen kaufmännischen Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Quality Assurance in Vollzeit!

Ihre Benefits:

• Die Möglichkeit eines Jobtickets
• Bonuszahlungen wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Mitarbeiter werben Mitarbeiter
• Eine überdurchschnittliche Bezahlung
• Überdurchschnittlich hohe Übernahmequote von über 42%
• Persönliche Betreuung von der Bewerbung bis zur Übernahme
• Individuelle Weiterbildungen

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Sachkundigen Personen (QPs) bei der Freigabevorbereitung klinischer Prüfpräparate
• Erstellung der Dokumentation und Durchführung von Prüfungen zu produktbezogenen Länderfreigaben für klinische Studien einschließlich Compassionate Use
• Abgleich von GMP-relevanten Dokumenten, z.B. Herstell- und Prüfunterlagen gegen Einreichungsdokumentation, z. B. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und MA (Marketing Authorization). Sicherstellung der Beachtung von Produktrestriktionen
• Selbständige Klärung von Unstimmigkeiten mit verantwortlichen Fachbereichen (z.B. Regulatory Affairs, Herstellung, Analytik)
• Ansprechpartner für das System COSMOS (regulatorisches Informationssystem), Unterstützung des First Level Supports für Anwender, Konsolidierung und Meldung von gewünschten Optimierungen an globales Projektteam
• Beratung von Fachabteilungen zur Optimierung von Abläufen und Dokumenten
• Mitarbeit in globalen und lokalen Teams
• Erstellung, Prüfung oder Mithilfe bei der Erarbeitung von Qualitätssystem-Dokumenten (z.B. SOPs, Formblätter, etc.) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Erfassung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen
• Archivierung GMP-relevanter Dokumentation
  

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie oder Chemie: z.B.: Chemietechniker, PTA, Apotheker, Bachelor oder Master in naturwissenschaftlichen Fachrichtungen oder vergleichbare Qualifikationen
• Kenntnisse über die pharmazeutischen Herstellungsprozesse und die analytische Prüfung von Arzneimitteln, Grundlagen des Zulassungsprozesses für Arzneimittel (klinische Studien und/oder Marktware)
• Erfahrung mit Warenwirtschaftssystemen und idealerweise mit regulatorischen Informationssystemen
• Kenntnisse bzgl. GMP-Anforderungen und des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängiger Computersoftware (MS Office) und
• Dokumentenmanagementsystemen
• Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise

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